2019年3月28日，国家药监局药品审评中心（CDE）公布化学药仿制药参比制剂第二十一批目录，涉及327个产品，其中244个是注射剂。此前1-20批参比制剂目录从没有出现过注射剂参比，此次公布也被认为是一致性评价的范围正式扩大到注射剂。2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，国家药监局在公告中表示，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药监局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，注射剂一致性评价工作的大幕真是拉开。由于注射剂的起效快、剂量容易把控、生物利用度高等原因，注射剂在我国拥有庞大的市场规模，也是药企扎堆开发的剂型之一。在当前法规并未完善的状态下，已有为数不少的企业完成了部分品种的一致性评价。但是仍有大量注射剂品种的一致性评价工作正在进行中，医药企业在注射剂一致性评价工作中将面临“法规符合性”、“项目时间紧”、“任务重”等一系列问题。
岛津（上海）实验器材有限公司作为国内知名的分析耗材供应商，我们致力于为客户提供方便快捷的，技术质量领先的分析检测耗材。同时我们也一直在关注国内医药行业的发展和相关标准法规的颁布和实施，并积极应对。此注射剂全面解决方案，杂质分析，生物等效性试验中生物样品前处理以及分析环节，将分析色谱柱以及前处理小柱等耗材的选择和使用进行了归纳整理，帮助药厂更好地更快开展注射剂一致性评价工作。我们坚信一致性评价是制药企业而言是挑战更是机遇。」
对于一般的注射剂产品或者是单组份注射剂来说，只要保证Q1/Q2一致，药学一致即可，不需像口服固体制剂一样进行生物等效性研究。所以对于注射剂杂质分离而言，液相色谱柱是整个分离的核心，其化学选择性与分离性能是直接影响药品杂质分离效果的重要原因。下表总结了适合杂质分离的岛津液相色谱柱，满足多种类型药品杂质分离需求。为满足生产一致性需求，岛津同时提供有效性验证色谱柱例如Shim-pack GIS C18，Shim-pack VP-ODS， 此类色谱柱性能评价报告中包含每批色谱柱硅胶基体的物理性质，化学处理结果，酸碱性化合物测试结果，选择性测试结果，确保色谱柱批次差异最小，同时还备有3根相同规格的验证包，适用于方法开发。
