SHIMSEN Ankylo SEC-150分析注射用人白介素-11纯度
SGLC-LC-347
摘要:本文建立了注射用人白介素-11纯度(分子排阻法)的HPLC测定方法。参照《中国药典》中分析条件,采用色谱柱SHIMSEN Ankylo SEC-150 (7.8×300mm,3μm)分析注射用人白介素-11,理论塔板数为19592,远大于药典要求的1500,且主峰与二聚体的分离度良好,此方法可为注射用人白介素-11纯度(分子排阻法)的检测提供参考。
关键词:人白介素-11 SHIMSEN Ankylo SEC-150 HPLC
1. 实验部分
1.1 实验仪器及耗材
Shimadzu LC-20AD高效液相色谱仪;
色谱柱:SHIMSEN Ankylo SEC-150(7.8×300 mm,5μm;P/N:380-01215-01);
纯水机:PR-FP-0120α-MT1(+ 60L水箱+取水器);
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器(P/N:380-00341-05);
LC-MS认证样品瓶LabTotal Vial(P/N:227-34001-01);
SHIMSEN Pipet移液枪:SHIMSEN Pipet PMII-10(P/N:380-00751-02);
SHIMSEN Pipet PMII-100(P/N:380-00751-04);
SHIMSEN Pipet PMII-1000(P/N:380-00751-06)。
1.2 供试品溶液的制备
客户提供(2.7mg/mL)。
1.3 分析条件
色谱柱:SHIMSEN Ankylo SEC-150(7.8×300 mm,5μm;P/N:380-01215-01);
柱温:28℃
检测器及波长:PDA 280 nm
流速:0.5mL/min
进样量:10 µL
流动相:0.1mol/L磷酸盐溶液-0.1mol/L氯化钠溶液,pH 7.0
(称取13.6g磷酸二氢钾,5.81g氯化钠,加水900mL溶解,用氢氧化钠调pH至7.0,加水定容至1000mL)
2. 实验结果
按照上述色谱条件(1.3)进行采集,供试品溶液色谱图如下:
供试品溶液
重现性
供试品溶液重现性
3. 结论
本文建立了注射用人白介素-11纯度(分子排阻法)的HPLC测定方法。参照《中国药典》中分析条件,采用色谱柱SHIMSEN Ankylo SEC-150 (7.8×300mm,3μm)分析注射用人白介素-11,理论塔板数为19592,远大于药典要求的1500,且主峰与二聚体的分离度良好,此方法可为注射用人白介素-11纯度(分子排阻法)的检测提供参考。