辅酶Q10注射液有关物质分析
SGLC-LC-299
摘要:本文建立了辅酶Q10注射液有关物质分析的HPLC方法。参照2020版《中国药典》中色谱条件,采用色谱柱Shim-pack Velox SP-C18分析辅酶Q10注射液有关物质,结果显示,辅酶Q10色谱峰峰形对称,且与相邻杂质峰基线分离,满足《中国药典》要求。此方法可为辅酶Q10注射液有关物质分析提供参考。
关键词:辅酶Q10注射液 有关物质 Shim-pack Velox SP-C18 HPLC
1. 实验部分
1.1 实验仪器及耗材
Shimadzu LC-20AD高效液相色谱仪;
色谱柱:Shim-pack Velox SP-C18 (2.7 μm,4.6×150 mm;P/N:227-32005-04);
纯水机:PR-FP-0120α-MT1(+ 60L水箱 + 取水器);
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器(P/N:380-00341-05);
LC-MS认证样品瓶LabTotal Vial(P/N:227-34001-01);
SHIMSEN Pipet移液枪:SHIMSEN Pipet PMII-10(P/N:380-00751-02);
SHIMSEN Pipet PMII-100(P/N:380-00751-04);
SHIMSEN Pipet PMII-1000(P/N:380-00751-06)。
1.2 对照品溶液的制备
取客户提供的辅酶Q10注射液样品2 mL,置25 mL量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
1.3 分析条件
色谱柱:Shim-pack Velox SP-C18 (4.6×150 mm,2.7 μm;P/N:227-32005-04)
柱温:35℃
检测波长:275 nm
流速:1.0 mL/min
进样量:20 µL
流动相:甲醇-无水乙醇(1:1)
2. 实验结果
按照上述色谱条件(1.3)进行采集,供试品溶液色谱图如下:
供试品溶液
供试品溶液放大图
重现性
供试品溶液重现性
3. 结论
本文建立了辅酶Q10注射液有关物质分析的HPLC方法。参照2020版《中国药典》中色谱条件,采用色谱柱Shim-pack Velox SP-C18分析辅酶Q10注射液有关物质,结果显示,辅酶Q10色谱峰峰形对称,且与相邻杂质峰基线分离,满足《中国药典》要求。此方法可为辅酶Q10注射液有关物质分析提供参考。