摘要：本文建立了尼莫地平原料药终产品有关物质的HPLC方法。采用岛津色谱柱Shim-pack Velox PFPP，对尼莫地平原料药有关物质（9个杂质）系统适用性溶液进行分析，结果显示主峰与各杂质峰峰形良好，且主峰与杂质、杂质于杂质直接的分离度良好，满足日常检测要求，此方法可为尼莫地平原料药有关物质研究提供参考。
关键词：尼莫地平 有关物质 Shim-pack Velox PFPP HPLC
 

1. 实验部分
1.1 实验仪器及耗材

Shimadzu LC-20ADXR高效液相色谱仪；
色谱柱：Shim-pack Velox PFPP (5μm，4.6×250mm；P/N：227-32024-04；S/N：19050813)
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；
LC/MS认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34001-01）；

SHIMSEN Pipet移液枪：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；
SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；
SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。

1.2 系统适用性溶液的制备

分别精密称取尼莫地平原料药终产品供试品、各杂质适量，用流动相溶解并稀释至供试品浓度为0.2 mg/mL、杂质3和杂质6浓度未知、其它杂质1.0 μg/mL的混合溶液，摇匀，即得。

说明*：上述条件下，杂质6不稳定，溶液稳定性有待继续考察。

1.3 分析条件

色谱柱：Shim-pack Velox PFPP (5μm，4.6×250mm；P/N：227-32024-04；S/N：19050813)
柱温：40℃
检测波长：235 nm
流速：1.0 mL/min
进样量：20 µL
流动相： 乙腈-0.02mol磷酸二氢钾溶液（氢氧化钾调pH至6.0）= 40:60

2. 结果及讨论

按照上述色谱条件（1.3）进行采集，系统适用性溶液色谱图*如下：

系统适用性溶液扩大图

说明*：以上杂质H和杂质5后面没有分开的小峰是由于对照品纯度不够产生的未知杂质，并非峰形不佳。

重现性（n=3）：

3. 结论

本文建立了尼莫地平原料药终产品有关物质的HPLC方法。采用岛津色谱柱Shim-pack Velox PFPP，对尼莫地平原料药有关物质（9个杂质）系统适用性溶液进行分析，结果显示主峰与各杂质峰峰形良好，且主峰与杂质、杂质于杂质直接的分离度良好，满足日常检测要求，此方法可为尼莫地平原料药有关物质研究提供参考。