摘要：本文建立了培哚普利吲哒帕胺原料药有关物质的HPLC方法。参照USP培哚普利片有关物质色谱条件，采用岛津色谱柱Shim-pack Scepter C8-120，对培哚普利吲哒帕胺原料药有关物质系统适用性溶液进行分析，结果显示主峰与各杂质峰形对称，且主峰与杂质、杂质与杂质峰间的分离度大于1.5。此方法可为培哚普利吲哒帕胺原料药有关物质的方法学研究提供参考。
关键词：培哚普利吲达帕胺有关物质 Shim-pack Scepter C8-120 HPLC
 

1. 实验部分
1.1 实验仪器及耗材

Shimadzu LC-20ADXR高效液相色谱仪；
色谱柱：Shim-pack Scepter C8-120 (5μm，4.6×250mm；P/N：227-31041-06；S/N：129HA90003)
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；
LC/MS认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34001-01）；

SHIMSEN Pipet移液枪：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；
SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；
SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。

1.2 溶液的制备
1.2.1 各杂质溶液的制备

精密称取培哚普利叔丁胺、吲达帕胺、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、杂质Ⅳ、杂质Ⅴ、杂质Ⅵ、杂质E适量，加稀释剂（流动相A：流动相B = 80：20）配制成浓度为1 mg/mL的溶液。

1.2.2 系统适用性溶液的制备

精密量取上述各对照品溶液适量，加稀释剂（流动相A：流动相B = 80：20）稀释至浓度为0.03 mg/mL的混合溶液，摇匀，即得。

1.3 分析条件

色谱柱：Shim-pack Scepter C8-120 (5μm，4.6×250mm；P/N：227-31041-06；S/N：129HA90003)
柱温：60 ℃
检测波长：210 nm
流速： 1.0 mL/min
进样量：20 μL

流动相：A：将0.92g庚烷磺酸钠溶于1000ml水中，加入1ml三乙胺。用高氯酸和水（1：1）溶液调节至PH2.0；

B：乙腈

梯度程序如下：

2. 结果及讨论

按照上述色谱条件（1.3）进行采集，系统适用性溶液色谱图如下：

重现性（n=3）：

3. 结论

建立了培哚普利吲哒帕胺原料药有关物质的HPLC方法。参照USP培哚普利片有关物质色谱条件，采用岛津色谱柱Shim-pack Scepter C8-120，对培哚普利吲哒帕胺原料药有关物质系统适用性溶液进行分析，结果显示主峰与各杂质峰形对称，且主峰与杂质、杂质与杂质峰间的分离度大于1.5。此方法可为培哚普利吲哒帕胺原料药有关物质的方法学研究提供参考。